NMPA | 批准注册102个医疗器械产品公告(2020年8月)(2020年第98号)

时间:2020-09-16 20:42 公众号:弗锐达器械法规资讯 阅读:7 次

△  <前一批> - 请点击图片;2020年1-7批见文末




2020年8月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品96个。其中,境内第三类医疗器械产品57个,进口第三类医疗器械产品13个,进口第二类医疗器械产品24个,港澳台医疗器械产品2个(具体产品如下)。



序号

产品名称

注册人名称

注册证编号

境内第三类医疗器械

1

甲胎蛋白(AFP)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

山东博科诊断科技有限公司

国械注准20203400667

2

癌胚抗原(CEA)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

山东博科诊断科技有限公司

国械注准20203400668

3

沙门氏菌和志贺氏菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

上海速创诊断产品有限公司

国械注准20203400669

4

糖类抗原50(CA50)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

北京华科泰生物技术股份有限公司

国械注准20203400670

5

鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒(直接化学发光法)

迈克生物股份有限公司

国械注准20203400671

6

前列腺酸性磷酸酶PACP测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

北京华科泰生物技术股份有限公司

国械注准20203400672

7

神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒(直接化学发光法)

迈克生物股份有限公司

国械注准20203400673

8

前列腺特异性抗原(PSA)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

苏州长光华医生物医学工程有限公司

国械注准20203400674

9

弹簧圈解脱控制器

微创神通医疗科技(上海)有限公司

国械注准20203010675

10

磁共振成像系统

苏州朗润医疗系统有限公司

国械注准20203060676

11

放射治疗图像引导系统

苏州雷泰医疗科技有限公司

国械注准20203050677

12

X射线计算机体层摄影设备

上海联影医疗科技有限公司

国械注准20203060678

13

医用血管造影X射线机

北京唯迈医疗设备有限公司

国械注准20203060679

14

X射线计算机体层摄影设备

东软医疗系统股份有限公司

国械注准20203060680

15

电生理刺激仪

四川锦江电子科技有限公司

国械注准20203070681

16

超声软组织切割止血手术设备

以诺康医疗科技(苏州)有限公司

国械注准20203010682

17

一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管

广州瑞派医疗器械有限责任公司

国械注准20203060683

18

腹腔内窥镜

青岛奥美克医疗科技有限公司

国械注准20203060684

19

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